Kap Kapak Bütünlüğü ve Derin Dondurucuda Saklama

Kap Kapak Bütünlüğü ve Derin Dondurucuda Saklama Medium Image

Pharmaceutical Technology E-kitap

Bazı steril farmasötik ürünler, -80°C'de veya kriyojenik sıcaklıklarda (-196 ° C'ye kadar) derin soğuk depolama gerektirir. Canlı viral aşılar, gen terapileri veya aktif hücreler (hücre tedavileri) içeren ürünler, stabiliteyi veya aktiviteyi korumak için genellikle derin soğuk depolamaya ihtiyaç duyar. Çalışmalar, derin soğuk depolama sıcaklıklarının, steril farmasötik ürünleri doldurmak için geleneksel olarak kullanılan flakon-kauçuk tıpa kombinasyonlarının konteyner kapama bütünlüğü (CCI) için risk oluşturabileceğini göstermiştir. 

Oksijen kafa boşluğu analiz cihazı üreticisi Lighthouse Instruments ekibi, konteyner kapama bütünlük testi(CCIT) ve uygulamalarıyla ilgili olarak, derin soğuk hava deposu CCIT çalışmaları üzerine bu ay Pharmaceutical Technology dergisinde de yayınlanacak bir e-kitap çalışması düzenlediler. Bu e-kitap, derin soğuk depolama ve nakliye sırasında CCI sorunlarının riskini ve vaka çalışması örnekleri dahil olmak üzere bu riski en aza indirmek için bir dizi yöntemi açıklamaktadır.

E-kitap içeriği;

-80°C'de derin soğuk depolamanın steril flakonların CCI'si üzerindeki etkileri

Derin soğuk depolamaya ihtiyaç duyan ürünlerin konteyner kapama bütünlüğünü sağlamak için bütünsel yaklaşım

Sızdırmazlık kalite testi; flakonlar için test yöntemi geliştirme

 

E-kitabın Türkçe versiyonuna ücretsiz ulaşmak için;

13.11.2020